制药级SPS 0.22 滤芯验证指南

 

1.0引言

2.0 产品简介

2.1 产品描述

2.2 产品目录号

2.3 产品追溯

2.4 接口示意图

2.5 产品特性

2.6 质保书

2.7 化学相容性

 

3.0 测试方法和结果概述

3.1 细菌挑战

    3.1.1 膜的细菌挑战

    3.1.2 滤芯的细菌挑战

3.2 完整性测试

3.3 水流量测试

3.4 耐压测试

    3.4.1 25℃下耐压测试

    3.4.2 90℃下耐压测试

3.5 耐蒸汽测试

    3.5.1 121℃下蒸汽灭菌30分钟30

3.6 生物安全性测试

    3.6.1 美国药典(88版)VI 级塑生物相容性

    3.6.2 美国药典细菌内毒素测试 (鲎试剂法

3.7 洁净度

    3.7.1 水中溶出物

    3.7.2 易氧化物

    3.7.3 颗粒析出

    3.7.4 纤维脱落

    3.7.5 TOC & 电导率

如需详细资料请联系科百特销售部0571-87704266/sales@cobetterfilter.com