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验证中心

 

经过多年的努力和持续完善,科百特与日本验证团队合作建立的亚洲领先的验证中心:采用国际先进的试验仪器,标准管理规程/试验程序和保密管理制度,为客户提供各种测试/验证等服务。分设:SEM分析实验室/过滤性能试验室/滤芯验证实验室3大对外实验室。通过ISO9001:2008质量管理体系认证,申请国家实验室ISO17025认可审核。

 

滤芯验证概要指南

 

在无菌药品中,国女作为降低或者去除微生物负荷的一种手段,对药品的品质起着非常重要的角色。因此我们应非常清楚滤芯与我们的产品兼容状况,是否会在产品中释放有害物质,产品的有效成分是否会被吸附,对微生物的截留性能能否达到法规要求。2010版GMP规范,对滤芯的验证要求提高到一个全新的高度。

 

2010版GMP无菌药品实施指南中,对滤芯的工艺验证做了详细的规范,具体请阅读下表:

 

项目   应用于非最终灭菌产品的除菌过滤器 应用于可最终灭菌产品的过滤
每种型号除菌级过滤器选型的确认
每种型号除菌级别过滤器的标准细菌截留试验数据与完整性检测数值的关联
推荐
推荐
每种型号除菌级过滤器的溶出物分析
推荐
推荐
构成过滤器的各种材料的生物安全性
推荐
推荐
每批除菌级过滤器的确认
每批除菌级过滤器抽样进行细菌截留标准试验,并确认与完整性检测数值关联的持续有效
推荐
推荐
出厂前每支除菌级过滤器的完整性检测
推荐
推荐
抽样进行滤除液质量确认,例如:PH内毒素总有机碳和洁净度
推荐
推荐
抽样进行湿热灭菌耐受测试
推荐
推荐
工艺验证
细菌截留
需要
可选
溶出物
需要
需要
化学兼容性
需要
可选
产品润湿的完整性
可选
可选
吸附
评估
评估

 

验证流程

 

验证需求——技术拜访——填写调查表——出具建议书(验证项目、项目描述、报价)——客户确认项目——验证室判断是否预实验——寄样(少量)预实验——验证方案——客户确认——合同签订(含双方保密协议)——寄样——验证试验——报告制作及审核——报告外发及客户确认——跟踪服务