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《药品生产质量管理规范(2010年修订)无菌药品附录》第七十五条(三):除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

科百特拥有完整的过滤产业链,我们与客户的合作是持续长远的,因而您可以得到我们终生的培训,您的仪器可以得到我们终生的维护。

 

测试原理

 

起泡点测试

 

当过滤膜被一种适当的润湿液润湿后,过滤孔会被液体占据,由于表面张力和毛细现象,润湿液会被固定在毛细孔内。如果在润湿膜一侧施加一定的气压,首先会将最大孔中液体挤出,所对应的压力便是起泡点压力,压力差与毛细孔可简化为如下的函数关系。

 

P=4*K*Y*cos&/D           P为过滤膜两侧压力差 ;  Y为润湿液表面张力;  &为润湿接触面; K为孔径系数; D为孔径

 

扩散流/保压测试

 

在80%滤膜泡点压力下,气体溶解在已润湿滤膜中后,又向下游扩散形成的气体流速。

 

水侵入测试

在低压下,疏水性滤膜会阻碍大量的水通过,但水会被少量挤入滤膜中形成一定的流速。

 

完整性测试仪——CF5.2系列

 

  1. 1、仪器采用便捷设计,体积紧凑,界面友好,使用方便;
  2. 2、具有刚完善的用户分级管理功能,可根据需要修改密码;
  3. 3、可进行在线完整性测试,不干扰下游的无菌状态;
  4. 4、可进行泡点测试、扩散流测试、水侵入测试;
  5. 5、可自动计算上游体积,无需人工输入、测试精度更高;
  6. 6、泡点测试值达到判定标准后,会提示是否继续测试。在节省测试时间的同时也可保护滤芯免受过压损伤;
  7. 7、增加了对被测过滤器的自动保护功能,避免因为过压测试在成对过滤器的损害;
  8. 8、实时显示测试数据和曲线,监控测试全过程;
  9. 9、可直接打印测试结果并保存(500组),符合GMP要求,数据可保存电脑;
  10. 10、随机附赠操作视频光盘,操作要领即刻掌握。

 

完整性测试仪——CF3.2系列

 

  1. 1、可打印测试结果并保持记录(20组),符合GMP的要求;
  2. 2、仪器采用便捷设计,体积紧凑,使用方便;
  3. 3、可进行在线测试,不干扰下游的无菌状态
  4. 4、自动进气控制系统防止气源压力波动对检测结果产生影响。
  5. 5、泡点测试值达到判定标准值后,会提示是否继续测试,在节省测试时间的同时也可保护滤芯免受过压损伤;
  6. 6、检测精度高
  7. 7、可进行起泡点测试、扩散流测试;
  8. 8、具有系统自检功能

 

完整性测试注意事项

 

  1. 1、仪器、系统的气密性;
  2. 2、滤芯接口与过滤器插口的密封型;
  3. 3、起泡点、扩散流要注意滤芯是否完全润湿;谁侵入则要求滤芯是强疏水性且干燥;
  4. 4、确定滤芯的类型,只有绝对膜滤芯才可进行完整性测试;如:PES、PTFE、PVDF、NY66等;
  5. 5、气源压力需高于测试值至少1000mbar;